Коробка VHP Pass

1. Обзор продукта

Коробка прохода VHP (стерильная коробка прохода парового переоксида водорода) - это герметичное устройство передачи, предназначенное для биологической дезагрязнения поверхностей материала. Используя испаренный перекись водорода (VHP) в качестве стерилизирующего агента, он работает при низкой температуре и атмосферном давлении для достижения высокоэффективной стерилизации поверхности. Он идеально подходит для передачи предметов из чистых зон низкого качества в чистые зоны высокого качества.

Это оборудование решает неадекватную эффективность стерилизации традиционных ультрафиолетовых коробок, достигая скорости убийства Log6 (стерилизация 99,9999%). Это критическое асептическое решение для передачи, которое полностью соответствует требованиям GMP.

2. Принцип работы

Основной принцип работы VHP Pass Box основан на технологии Flash Evaporation, которая быстро преобразует жидкий пероксид водорода в пар пероксида водорода для тщательной стерилизации поверхности.

Рабочий цикл состоит из пяти этапов:

Этап 1: обнаружение утечки камеры.   Давление камеры для проверки герметичности; обеспечить скорость утечки ≤ 0,5% VOL/h при 100 Па перед стерилизацией.

Этап 2: Предварительное нагревание и обезвлажнение.   Поставляйте чистый, сухой воздух в камеру для поддержания низкой влажности, оптимизируя эффективность стерилизации VHP.

Этап 3: цикл стерилизации.   вводить пар перекиси водорода, поддерживать целевую концентрацию в течение 30-60 минут; проверять с помощью химических и биологических показателей.

Этап 4: Удаление остатков.   Остановить вход VHP, активировать систему удаления остатков; каталитически распадать и вентилировать до H ₂O₂ остаточные ≤ 1 ppm.

Этап 5: Класс А ламинарного потока.   Поддержание ламинарного потока воздуха для обеспечения асептической среды во время передачи материала.

Валидация стерилизации: Использование Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 в качестве биологического индикатора, достижение 10 ⁻⁶ Уровень обеспечения стерильности (SAL).

3. Структура продукта и компоненты

VHP Pass Box состоит из следующих основных компонентов:

Палата:   Интерьер из нержавеющей стали 316L, внешний из нержавеющей стали 304. Коррозионостойкий и простой в очистке, с зеркально-полированным интерьером и округлыми углами для отсутствия мертвого пространства.

Генератор VHP:   Интегрированная система вспышки испарения, которая испаряет раствор перекиси водорода при низкой температуре для производства высокоэффективного стерилизирующего газа.

Вентилятор циркуляции:   Нешумный центробежный вентилятор, который управляет циркуляцией газа для равномерного распределения VHP.

Система фильтрации HEPA:   Поставка фильтров HEPA H14 и выхлопных фильтров HEPA H14, обеспечивая, чтобы весь воздух, входящий и выходящий из камеры, был фильтрован для предотвращения вторичного загрязнения.

Система уплотнения:   Раздувное уплотнение высокой плотности, которое расширяется во время работы, чтобы обеспечить абсолютную герметизацию камеры.

Система блокировки:   Электромагнитная блокировка, которая предотвращает одновременное открытие двери и предотвращает перекрестное загрязнение.

Система управления:   ПЛК с сенсорным экраном HMI (Siemens или эквивалент), с трехуровневым управлением доступом, электронной подписью, функцией аудиторского следа и поддержкой сбора данных SCADA.

Система датчиков:   Включает датчики температуры и влажности, датчики дифференциального давления и датчики концентрации перекиси водорода для онлайн-мониторинга в режиме реального времени для обеспечения точного управления процессом.

4. Особенности и преимущества

Во-первых, высокая эффективность стерилизации.   Технология вспышки испарения обеспечивает эффективное преобразование перекиси водорода. Скорость убийства Log6, подтвержденная биологическими показателями. Быстрое время цикла 1-2 часа для полной асептической передачи.

Во-вторых, высокая безопасность.   Раздувное уплотнение обеспечивает абсолютное сдержание во время циклов стерилизации. Независимый вентиляционный блок предотвращает загрязнение системы HVAC объекта. Остаточный H ₂O₂ & le; 1ppm после завершения цикла, безопасный для операторов и окружающей среды.

В-третьих, нет дизайна мертвого угла.   Интегрированный зеркально-полированный интерьер с округлыми углами большого радиуса. Горизонтальный ламинарный поток обеспечивает равномерный H ₂O₂ распределение газа. Опциональные мобильные перфорированные полки позволяют тщательную стерилизацию со всех сторон.

В-четвертых, высокая автоматизация.   Управление Siemens PLC с цветным сенсорным экраном. Трехуровневый контроль доступа, электронная подпись и функция аудиторского следа. Соответствует требованиям 21 CFR Part 11 и GMP для компьютеризированной проверки системы. Параметры стерилизации могут быть напечатаны и записаны для управления архивом.

В-пятых, простота установки и обслуживания.   Основные компоненты и трубопроводы расположены на одной стороне, требующие только одностороннего обслуживания. Снимаемый фильтр HEPA для легкой замены.

5. Технические характеристики (стандарт)

Материал камеры:   Внутренняя нержавеющая сталь 316L, внешняя нержавеющая сталь 304.

Окончательность поверхности:   Зеркало полировано, Ra менее 0,6μ м, округлые углы.

Класс фильтра HEPA:   Поставка HEPA H14, выхлоп HEPA H14.

Стерилант:   30-35% раствор перекиси водорода пищевого качества.

Эффективность стерилизации:   Скорость убийства Log6 (Bacillus stearothermophilus ATCC 7953).

Время цикла:   Менее 120 минут.

Остаточная концентрация:   меньше или равно 1 ppm.

Чистота камеры:   Соответствует классу GMP ЕС B / классу ISO 5.

Изменения воздуха:   Больше или равно 80 в час.

Скорость утечки:   Меньше или равно 0,5% VOL/h при 100 Па.

Стандарт плотности:   Соответствует ISO 10648-2.

Система управления:   Siemens PLC с сенсорным экраном HMI.

Питание:   AC220V/50Hz или AC380V/50Hz.

Уровень шума:   Меньше или равно 70 дБ (А).

Стандартные размеры камеры (внутренняя ширина × глубина × высота):

Модель VHPB-125:   500× 500× 500 мм, подходит для лабораторной передачи небольших партий.

Модель VHPB-200:   600× 600× 600 мм, подходит для общего фармацевтического и лабораторного использования.

Модель VHPB-350:   700&раз; 700&раз; 700 мм, подходит для средней партийной передачи.

Модель VHPB-500:   800× 800× 800 мм, подходит для передачи производственного материала.

Модель VHPB-800:   900× 900× 1000 мм, подходит для большой партии или большой передачи предмета.

Модель VHPB-1200:   1200× 1000× 1000 мм, подходит для передачи палетов или насыпных материалов.

6. Классификация продукции

Стандартная коробка VHP Pass:   Интегрированный генератор VHP с полными функциями стерилизации, вентиляции и ламинарного потока. Подходит для фармацевтического производства и асептических лабораторий.

камера стерилизации VHP:   Большой объем, способный стерилизировать палеты. Подходит для производства биофармацевтических препаратов и вакцин.

Коробка прохода изолятора VHP:   Интегрирован с изоляторной системой, двойная запечатанная конструкция дверей. Подходит для асептических линий наполнения и производства продуктов клеточной терапии.

Биобезопасность VHP Pass Box:   Уплотнение уровня биобезопасности, подходящее для лабораторий BSL-3 и других объектов биобезопасности с высоким содержанием.

7. Области применения

Коробки VHP Pass широко используются в отраслях промышленности и сценариях с строгими требованиями к стерильности.

Фармацевтическая промышленность:   Асептическая передача сырья и вспомогательной внешней упаковки в районы класса В или А. Передача производственных инструментов и форм. Передача культурных средств, буферов и стерильных материалов. Соответствует требованиям приложения 1 к GMP для стерильных продуктов.

Биофармацевтическое и вакцинное производство:   Асептическая передача клеточных культур и вирусных векторов. Передача материалов в процессах производства вакцин. GMP производство продуктов генной терапии.

Лаборатории биобезопасности:   Передача материалов в лабораториях BSL-2 и BSL-3. Запечатанная передача образцов патогенных микроорганизмов. Безопасное удаление экспериментальных отходов.

Медицинские учреждения:   Стерильная передача хирургических инструментов и имплантатов. Передача материалов в стерильных аптеках.

Лабораторные животные:   Стерильная передача клеток животных и постельного белья. Передача стерилизации материала в комнатах для животных SPF.

Переносимые предметы включают:   Материал барабанов и открытых контейнеров. Операционные инструменты и лабораторные приборы. Оборудование для мониторинга окружающей среды (посуды Петри, пробообразцы воздуха). Запечатанные упакованные предметы.

8. Сравнение с традиционной коробкой UV Pass

Принцип стерилизации:   Традиционная коробка УФ-прохода использует УФ-облучение; VHP Pass Box использует испаренный газ перекиси водорода.

Покрытие:   Традиционная УФ-проходящая коробка обеспечивает покрытие только поверхности с теневыми областями; VHP Pass Box обеспечивает распределение газа с полным покрытием.

Убийственность:   Традиционная ультрафиолетовая проходная коробка достигает низкого до среднего уровня (Log3-4); Пропускная коробка VHP достигает высокого уровня (Log6).

Подходящие элементы:   Традиционная коробка UV-прохода подходит только для плоских, гладких поверхностей; Коробка VHP подходит для всех форм, включая сложные геометрии.

Валидация:   Традиционный ультрафиолетовый проходящий ящик трудно количественно измерить; VHP pass box позволяет количественную валидацию с помощью биологических индикаторов.

Соблюдение GMP:   Традиционная коробка UV-прохода имеет ограниченное соответствие; Коробка VHP полностью соответствует текущим требованиям GMP.

9. Руководство по отбору

Размер элемента:   Выберите размер камеры на основе максимальных размеров предмета.

Требования стерильности:   Подтвердите, необходима ли способность стерилизации Log6.

Среда установки:   Проверьте размеры открытия стены и метод установки; резервное обслуживание.

Система управления:   Среда GMP требует аудиторского следа и функциональности электронной подписи.

Поддержка валидации:   Выберите поставщика, который предоставляет документацию по проверке IQ, OQ и PQ.

Соответствие стандартам:   Обеспечение соответствия GMP, ISO 14644, ISO 10648-2 и другим применимым стандартам.

10. Установка и обслуживание

Ключевые моменты установки:   Вырезать соответствующее отверстие в стене. Обеспечить установку уровня с надлежащей уплотнением. Зарезервируйте одностороннее обслуживание (минимум 600 мм). Подключите источник питания, сжатый воздух и выхлопный канал.

Ежедневное обслуживание:   Очистьте внутренние и внешние поверхности ежедневно. Регулярно проверяйте целостность уплотнения уплотнения. Периодически калибрируйте датчики (температура, влажность, концентрация перекиси водорода). Проводить регулярное испытание целостности фильтра HEPA (испытание утечки PAO). Заменить фильтры HEPA по мере необходимости. Проверьте эффективность цикла стерилизации с помощью тестов на биологические индикаторы.