Большая фармацевтическая компания

📅 👁️ 浏览：加载中... 行业动态

Ключевые слова： биотехнологическая лаборатория, ISO 7, энергоэффективность, уровень биобезопасности, гибкий дизайн, зеленое здание, исследовательское учреждение, контроль давления воздуха

Обзор：

Тематическое исследование гибкой биотехнологической лаборатории ISO 7 с акцентом на устойчивость, протоколы биобезопасности и снижение энергопотребления через интеллектуальные системы HVAC и интеграцию светодиодного освещения.

1. Справочная информация о проекте

Мировая десятка лучших фармацевтических компаний планировала расширить свои производственные мощности длямоноклональные антитела (mAbs) и предварительно заполненные шприцы . Новый класс A / ISO  Class 5 чистая комната была необходима, полностью соответствует Приложение к GMP ЕС  1 (пересмотр 2022 года) и FDA cGMP.

2. Сфера применения оборудования для чистых комнат

Наша сфера охватывала полную инженерию, поставку, установку и квалификацию всего основного оборудования чистых комнат:

ОВКВ & Фильтрация: Редундантные AHU с терминалами HEPA/ULPA (99,997% @ 0,3 µ m), единицы однонаправленного потока воздуха (UDAFs) по линии наполнения.
Модульные панели чистой комнаты: Жесткостенные, химически устойчивые панели с воздухонепроницаемыми дверями, проходящими камерами и взаимными воздушными замками.
Контейнерное оборудование: Кабины спуска (DFB) для взвешивания HPAPI, класс   II B2 Шкафы для биобезопасности, корпусы для ввода/вывоза (BIBO).
Система мониторинга окружающей среды (EMS): Счетчики частиц в режиме реального времени, датчики дифференциального давления, зонды температуры/влажности, интегрированные с SCADA.

3. Ключевые достижения

Параметр	Результаты
Чистая комната	1,800  m² (Зоны класса А, В, С, D)
Ставка изменения воздуха	Класс А: 0,45   m/s однонаправленный; Класс В: 40– 60 ACH
Каскад давления	+45  Па (класс А) до +15   Па (класс D)
Валидация	Все IQ/OQ/PQ завершены за 10 месяцев
Результаты регулирования	Прошли проверки предварительного утверждения EMA и FDA с нулевыми критическими результатами

4. Доставленная уникальная ценность

Энергоэффективность: На 25% меньше потребления энергии ОВК через вентиляторы VFD и логику управления спросом.
Модульная расширяемость: Будущее добавление линии наполнения возможно без нарушения существующих операций.
Безопасность оператора: Полное содержание для OEB  Level 4 соединения.

5. Вывод

Проект обеспечил полностью соответствующее, энергоэффективное и масштабируемое решение для оборудования чистых комнат, что позволило клиенту запустить новую линейку продуктов для инъекций за три месяца до запланированного срока.